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上海交通大學(xué)培訓(xùn)中心-全國干部教育培訓(xùn)高校基地

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政府部門

上海交通大學(xué)-藥品安全、高質(zhì)量發(fā)展與藥品監(jiān)管工作培訓(xùn)班

國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》對提升藥品監(jiān)管能力作出整體部署。《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出嚴(yán)格藥品監(jiān)管理培訓(xùn),并就有關(guān)工作作出明確要求。


當(dāng)前,黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求,圍繞加快臨床急需藥品上市、藥品監(jiān)督局培訓(xùn)改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼,對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。與此同時,醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求,迫切需要監(jiān)管部門進(jìn)一步完善優(yōu)化審評審批機制,提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能,進(jìn)一步提高審評過程透明度,通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。


核心課程

生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與成果應(yīng)用

解讀藥具質(zhì)量管理規(guī)定

發(fā)揮綜合執(zhí)法優(yōu)勢,加強藥品安全監(jiān)管

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中安全性項目研究

藥品上市許可持有人藥物警戒體系和能力建設(shè)

醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機制建設(shè)

藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重和死亡病例的分析和評價

社會變革中的藥品監(jiān)管法律與法律風(fēng)險防范

抗病毒藥物臨床試驗設(shè)計和開發(fā)策略

美國藥品授權(quán)使用(EAU)機制的啟示

藥品管理法和疫苗管理辦法宣傳貫徹及應(yīng)急突發(fā)事件處置

藥品耗材集中采購實踐與經(jīng)驗

藥品采購新機制與新平臺建設(shè)工作政策解讀

中醫(yī)藥監(jiān)督典型案例及難點問題解析

中藥材生產(chǎn)與加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測和再評價工作實務(wù)

醫(yī)藥護技和醫(yī)學(xué)工程人員監(jiān)測能力建設(shè)

生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)招商策略

醫(yī)藥商業(yè)賄賂的法律澄清與防范

桌面推演:突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急處置和輿情引導(dǎo)